Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy tờ cần thiết cho các doanh nghiệp hay cá nhân muốn kinh doanh về lĩnh vực dược phẩm. Cùng chúng tôi tìm hiểu các thông tin về loại giấy tờ này nhé.

1. Cơ sở pháp lý

Cơ quan có thẩm quyền sẽ dựa vào các cơ sở pháp lý sau để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm cho các cá nhân hoặc doanh nghiệp yêu cầu dựa trên các cơ sở pháp lý sau:

• Luật Dược năm 2016.
• Thông tư 03/2018/TT - BYT trong đó có các quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Nghị định 54/2017/NĐ - CP với nội dung là các hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.
• Thông tư 02/2018/TT - BYT với nội dung là các quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy tờ gì?

Để doanh nghiệp dược hoặc nhà thuốc được đi vào hoạt động, chủ doanh nghiệp dược hoặc chủ các nhà thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là loại giấy được cấp cho các cơ sở kinh doanh dược (cả nhà thuốc và công ty dược) đáp ứng các điều kiện để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược. 

3. Các trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Ba trường hợp sau cần hoàn thiện các thủ tục để được cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu.
• Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước đó rồi nhưng thay đổi loại hình của cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà phải làm thay đổi đều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
• Cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.

4. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần điều kiện gì?

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các doanh nghiệp hoặc nhà thuốc phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

4.1. Điều kiện về cơ sở vật chất

Với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần có:

• Địa điểm, nhà xưởng sản xuất.
• Phòng kiểm nghiệm.
• Kho bảo quản thuốc hay các nguyên liệu làm thuốc.
• Hệ thống phụ trợ, máy móc, trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc.
• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng đủ điều kiện Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Với cơ sở nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần có:

• Địa điểm, kho bảo quản thuốc và các trang thiết bị bảo quản.
• Phương tiện vận chuyển.
• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng đủ điều kiện Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Với cơ sở bán lẻ thuốc cần có các điều kiện sau:

• Địa điểm, khu vực bảo quản, cũng như các trang thiết bị bảo quản.
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng đủ điều kiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu hay thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần thực hiện đúng theo quy định ghi tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này.

Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải cần có các điều kiện sau:

• Địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, sinh học và vi sinh.
•  Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, thuốc thử, hóa chất.
•  Hệ thống quản lý chất lượng.
•  Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng đủ điều kiện Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;.

Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có đủ các yếu tố về cơ sở vật chất như sau:

• Địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng và phòng xét nghiệm, cũng như các thiết bị xét nghiệm sinh hóa đi kèm.
• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng đủ điều kiện Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

4.2. Điều kiện nhân sự

Đối với nhân sự đảm nhiệm các vị trí công việc sau thì cần chứng chỉ hành nghề dược:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại các cơ cơ sở kinh doanh về dược phẩm.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám - chữa bệnh.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của các cơ sở sản xuất thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật cũng như nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

5. Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để một hồ sơ được chấp nhận và phê duyệt, doanh nghiệp hoặc nhà thuốc cần chuẩn bị hồ sơ có các giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Điền theo Mẫu đơn số 19 trong phụ lục I thuộc nghị định 54/2017/NĐ - CP.
• Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn: Theo biểu mẫu 01.GPP.SYT.
• Bản thiết kế về bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc.
• Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng): Theo biểu mẫu 02.GPP.SYT.
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn: Theo biểu mẫu 03.GPP.SYT.
• Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo các danh mục kiểm tra được quy định tại phụ lục II - 2a kèm theo Thông tư số 02/2018/TT - BYT đối với cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
• Bản sao đã công chứng của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở dược phẩm.
• Bản sao đã công chứng của Chứng chỉ hành nghề dược.

6. Trình tự thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Dưới đây là các bước để hoàn thành thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Bước 1: Doanh nghiệp hoặc nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chuẩn bị đủ hồ sơ trong phần 5 đã trình bày ở trên, sau đó nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I thuộc Nghị định số 54/2017/NĐ - CP.

Bước 3: Tại bước này, có hai trường hợp có thể xảy ra:

1). Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hay bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm:

• Trong vòng 30 ngày được tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật cũng như nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng theo luật.
• Và không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Hoặc tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày được tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đã gửi cho cơ sở trước đó.

2). Trường hợp có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung thêm hồ sơ.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu và/hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ đã sửa đổi hay bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo đúng mẫu 01 trong Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ - CP.

• Trường hợp hồ sơ sửa đổi hay bổ sung không đáp ứng đủ yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hay bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện theo quy định ở bước 3.

Bước 5: Sau khi đánh giá cơ sở thực tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

• Nếu không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa gì thêm thì sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.
• Trong trường hợp có yêu cầu cần khắc phục, sửa chữa thì sẽ ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Bước 6: Trong 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục cũng như sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng tính từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi và/hoặc bổ sung thì cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

Sau thời hạn 06 tháng trên mà cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng đúng theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 7: Trong 05 ngày làm việc, được tính từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố sẽ cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau của loại giấy tờ này:

• Tên và địa chỉ của cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở cũng như số Chứng chỉ hành nghề dược của họ.
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

7. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp bởi Bộ Y Tế hoặc Sở Y Tế, cụ thể:

- Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược cho những cơ sở kinh doanh dược sau:

• Cơ sở kinh doanh các dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở sản xuất thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Giám đốc Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho những cơ sở kinh doanh sau:

• Cơ sở bán buôn thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã.

8. Thời hạn giải quyết

Thời hạn giải quyết là 52 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Trên đây là những thông tin hữu ích nhất về việc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của các doanh nghiệp dược cũng như cá nhân muốn kinh doanh về lĩnh vực dược phẩm. Hãy like và chia sẻ bài viết cho mọi người xung quanh bạn cùng tìm hiểu nhé.

Mọi câu hỏi của bạn có liên quan đến vấn đề Nhà thuốc và các khóa học tại PFN vui lòng gọi đến hotline 0913 356 756 hoặc comment dưới bài viết để được tư vấn trực tiếp nhé.